氯苯唑酸杂质N1 CAS 1018498-30-0

Tafamidis Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1018498-30-0
分子式C14H8ClNO3
分子量273.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯唑酸杂质N1 Tafamidis Impurity N1 CAS 1018498-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯苯唑酸杂质N1（Tafamidis Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1018498-30-0，分子式 C14H8ClNO3，分子量 273.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯苯唑酸杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯唑酸杂质N1（Tafamidis Impurity N1）的系统命名为氯苯唑酸杂质N1，CAS号 1018498-30-0，分子量为 273.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯苯唑酸杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括273.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氯苯唑酸杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯唑酸杂质N1（CAS 1018498-30-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯唑酸杂质N1
分子式C14H8ClNO3
分子量273.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，钱学锋. "一种氯苯唑酸杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114628728 A, 授权公告日 2023-11-01.
  2. 发明人张德明，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Tafamidis Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112803255 A, 授权公告日 2025-02-13.
  3. Schröder R, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Tafamidis Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3767343 A1, 2016-02-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯唑酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 372, (12), 9977-10004.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯唑酸杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1601, 9544-9571.

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