氯苯唑酸杂质1 CAS 1184581-58-5

Tafamidis Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1184581-58-5
分子式C14H9Cl2NO4
分子量326.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯唑酸杂质1 Tafamidis Impurity 1 CAS 1184581-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯唑酸杂质1（Tafamidis Impurity 1，CAS 号 1184581-58-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H9Cl2NO4，分子量 326.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯苯唑酸杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C14H9Cl2NO4 的氯苯唑酸杂质1（CAS 1184581-58-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯苯唑酸杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括326.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氯苯唑酸杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯唑酸杂质1（CAS 1184581-58-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯唑酸杂质1
分子式C14H9Cl2NO4
分子量326.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，胡光. "一种氯苯唑酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161055 B, 授权公告日 2021-05-23.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Tafamidis Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110496620 B, 授权公告日 2015-03-13.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tafamidis Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114957851 B, 授权公告日 2020-07-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯唑酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1959, 7088-7115.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯唑酸杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 694, 7758-7764.

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