雷洛昔芬杂质23 CAS 102005-47-0

Raloxifene Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号102005-47-0
分子式C15H21NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质23 Raloxifene Impurity 23 CAS 102005-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质23（Raloxifene Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 102005-47-0。分子式 C15H21NO3 HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷洛昔芬杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，雷洛昔芬杂质23（Raloxifene Impurity 23，C15H21NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，雷洛昔芬杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括299.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，雷洛昔芬杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷洛昔芬杂质23（CAS 102005-47-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷洛昔芬杂质23适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质23
分子式C15H21NO3 HCl
分子量299.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，周伟. "一种雷洛昔芬杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110769905 B, 授权公告日 2022-01-15.
  2. Roberts E F, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 23" [P]. US Patent, US 9196072 B2, 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 984, 6797-6812.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质23 as an Impurity". Talanta, 2025, 2231, (4), 6938-6948.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1880, 5964-5988.

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