碘美普尔杂质5 CAS CATO-C4X-18205

Iomeprol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18205
分子式C14H16I3N3O6
分子量703.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质5 Iomeprol Impurity 5 CAS CATO-C4X-18205 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘美普尔杂质5（Iomeprol Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-18205。分子式 C14H16I3N3O6，分子量 703.01。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，碘美普尔杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 碘美普尔杂质5（Iomeprol Impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-18205，化学式 C14H16I3N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 703.01 g/mol。 从化学结构特征来看，碘美普尔杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为703.01 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），碘美普尔杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘美普尔杂质5（CAS CATO-C4X-18205）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 碘美普尔杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质5
分子式C14H16I3N3O6
分子量703.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，钱学锋. "一种碘美普尔杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109485962 A, 授权公告日 2015-05-07.
  2. 发明人钱学锋，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125952 A, 授权公告日 2021-07-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 388, 5510-5519.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质5 as an Impurity". Talanta, 2016, 1459, 2042-2072.

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