碘美普尔杂质16 CAS CATO-C4X-182016

Iomeprol Impurity 16

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182016
分子式C14H17I3N2O7
分子量706.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质16 Iomeprol Impurity 16 CAS CATO-C4X-182016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘美普尔杂质16（Iomeprol Impurity 16，CAS CATO-C4X-182016），分子式 C14H17I3N2O7，分子量 706.01。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，碘美普尔杂质16（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，碘美普尔杂质16（Iomeprol Impurity 16，C14H17I3N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 碘美普尔杂质16（分子式 C14H17I3N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），碘美普尔杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：碘美普尔杂质16（Iomeprol Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘美普尔杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质16
分子式C14H17I3N2O7
分子量706.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，郭海燕. "一种碘美普尔杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110315161 A, 授权公告日 2015-05-01.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116740564 B, 授权公告日 2018-05-11.
  3. 发明人高志强，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Iomeprol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111378474 A, 授权公告日 2022-04-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1419, 2397-2410.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1955, (9), 5619-5624.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1935, (1), 9256-9278.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 2102, (6), 2313-2333.

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