甲氧苄啶EP杂质J-D9 CAS 84759-05-7

Trimethoprim EP Impurity J-D9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84759-05-7
分子式C10H3D9O5
分子量221.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧苄啶EP杂质J-D9 Trimethoprim EP Impurity J-D9 CAS 84759-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧苄啶EP杂质J-D9（英文名 Trimethoprim EP Impurity J-D9，CAS 84759-05-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H3D9O5，分子量 221.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲氧苄啶EP杂质J-D9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，甲氧苄啶EP杂质J-D9（Trimethoprim EP Impurity J-D9，C10H3D9O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H3D9O5 的甲氧苄啶EP杂质J-D9结构特征，其分子内含氘代同位素标记，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧苄啶EP杂质J-D9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，甲氧苄啶EP杂质J-D9（CAS 84759-05-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧苄啶EP杂质J-D9
分子式C10H3D9O5
分子量221.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，郑宇鹏. "一种甲氧苄啶EP杂质J-D9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882014 B, 授权公告日 2022-06-04.
  2. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity J-D9" [P]. European Patent, EP 3598078 A1, 2017-01-19.
  3. Johansson L, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Trimethoprim EP Impurity J-D9" [P]. European Patent, EP 3936068 A1, 2023-07-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧苄啶EP杂质J-D9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2260, 7362-7370.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧苄啶EP杂质J-D9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2211, (12), 2880-2901.

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