吗啉硝唑杂质27 CAS CATO-C4X-219627

Morinidazole Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219627
分子式C20H17F7N2O3
分子量466.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质27 Morinidazole Impurity 27 CAS CATO-C4X-219627 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质27（英文名 Morinidazole Impurity 27，CAS CATO-C4X-219627）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17F7N2O3，分子量 466.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 CATO-C4X-219627 对应的吗啉硝唑杂质27（Morinidazole Impurity 27），是化学式为 C20H17F7N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 466.35。 吗啉硝唑杂质27（分子式 C20H17F7N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉硝唑杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吗啉硝唑杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吗啉硝唑杂质27（CAS CATO-C4X-219627）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质27
分子式C20H17F7N2O3
分子量466.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，王建平. "一种吗啉硝唑杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110927237 A, 授权公告日 2021-09-28.
  2. 发明人韩伟，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112368226 A, 授权公告日 2018-02-21.
  3. 发明人张德明，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115547610 B, 授权公告日 2020-02-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2383, (4), 7661-7680.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质27 as an Impurity". Molecules, 2016, 2139, (12), 9651-9669.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 27 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1757, 5064-5076.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 686, (6), 3075-3092.

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