吗啉硝唑杂质40 CAS CATO-C4X-219640

Morinidazole Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219640
分子式C11H19N5O6
分子量317.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质40 Morinidazole Impurity 40 CAS CATO-C4X-219640 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质40（Morinidazole Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-219640。分子式 C11H19N5O6，分子量 317.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吗啉硝唑杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 吗啉硝唑杂质40（Morinidazole Impurity 40），CAS注册号 CATO-C4X-219640，化学式 C11H19N5O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.30 g/mol。 从化学结构特征来看，吗啉硝唑杂质40的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为317.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，吗啉硝唑杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：吗啉硝唑杂质40（Morinidazole Impurity 40，CAS CATO-C4X-219640）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质40
分子式C11H19N5O6
分子量317.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，林芳. "一种吗啉硝唑杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108438342 B, 授权公告日 2019-12-28.
  2. Anderson J P, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 40" [P]. US Patent, US 11026779 B2, 2024-12-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2306, 5874-5880.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质40 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 219, 5188-5199.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 40 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1103, (7), 8064-8082.

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