吗啉硝唑杂质25 CAS CATO-C4X-219625

Morinidazole Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219625
分子式C11H14N6O5
分子量310.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质25 Morinidazole Impurity 25 CAS CATO-C4X-219625 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质25（英文名 Morinidazole Impurity 25，CAS CATO-C4X-219625）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14N6O5，分子量 310.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吗啉硝唑杂质25的分子量为310.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吗啉硝唑杂质25（Morinidazole Impurity 25，C11H14N6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吗啉硝唑杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉硝唑杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吗啉硝唑杂质25（Morinidazole Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗啉硝唑杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质25
分子式C11H14N6O5
分子量310.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Patel M V. "一种吗啉硝唑杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9728223 B2, 2023-05-23.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114004264 A, 授权公告日 2017-09-06.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3623462 A1, 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 531, 1027-1035.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2376, 3426-3438.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 359, (5), 5872-5877.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1586, (4), 7040-7052.

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