沃替西汀杂质30 CAS 615-36-1

Vortioxetine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号615-36-1
分子式C6H6BrN
分子量172.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质30 Vortioxetine Impurity 30 CAS 615-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质30（Vortioxetine Impurity 30，CAS 号 615-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6BrN，分子量 172.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质30（Vortioxetine Impurity 30，C6H6BrN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，沃替西汀杂质30的分子骨架中包含含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为172.02 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），沃替西汀杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：沃替西汀杂质30（Vortioxetine Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沃替西汀杂质30适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质30
分子式C6H6BrN
分子量172.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，张德明. "一种沃替西汀杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111086648 B, 授权公告日 2015-10-14.
  2. Thompson G K, Patel M V, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 30" [P]. US Patent, US 9040160 B2, 2020-10-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 252, (7), 5411-5419.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 556, (8), 2304-2327.

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