沃替西汀杂质64 CAS 38360-81-5

Vortioxetine Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38360-81-5
分子式C8H10S
分子量138.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质64 Vortioxetine Impurity 64 CAS 38360-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质64（英文名 Vortioxetine Impurity 64，CAS 38360-81-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10S，分子量 138.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，沃替西汀杂质64（Vortioxetine Impurity 64）的系统命名为沃替西汀杂质64，CAS号 38360-81-5，分子量为 138.23 g/mol。 受分子结构中含硫有机的影响，沃替西汀杂质64表现为类白色至淡黄色液体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括138.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，沃替西汀杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沃替西汀杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质64（CAS 38360-81-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质64
分子式C8H10S
分子量138.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，高志强. "一种沃替西汀杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116301330 A, 授权公告日 2021-12-15.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116622599 B, 授权公告日 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2116, 9701-9730.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质64 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1154, (10), 613-620.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 64 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 418, 6567-6584.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 2045, (6), 8531-8557.

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