沃替西汀杂质84 CAS 13616-82-5

Vortioxetine Impurity 84

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13616-82-5
分子式C8H10S
分子量138.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质84 Vortioxetine Impurity 84 CAS 13616-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质84（Vortioxetine Impurity 84，CAS 号 13616-82-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10S，分子量 138.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，沃替西汀杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沃替西汀杂质84（英文标识 Vortioxetine Impurity 84）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13616-82-5，相对分子质量测定值为 138.23。 沃替西汀杂质84（分子式 C8H10S）的化学结构中包含含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沃替西汀杂质84（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沃替西汀杂质84（Vortioxetine Impurity 84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质84（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质84
分子式C8H10S
分子量138.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Jørgensen K. "一种沃替西汀杂质84的合成方法" [P]. European Patent, EP 3084274 A1, 2024-12-11.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 84" [P]. European Patent, EP 3884190 A1, 2021-08-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 446, (2), 2810-2835.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质84 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 289, (5), 2875-2882.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 84 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1221, 2146-2156.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 940, (2), 2939-2944.

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