来曲唑杂质13 CAS CATO-C4X-182913

Letrozole Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182913
分子式C17H11N5O2
分子量317.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质13 Letrozole Impurity 13 CAS CATO-C4X-182913 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质13（Letrozole Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-182913。分子式 C17H11N5O2，分子量 317.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C17H11N5O2 的来曲唑杂质13（CAS CATO-C4X-182913），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，来曲唑杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为317.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，来曲唑杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，来曲唑杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：从实际应用出发，来曲唑杂质13（CAS CATO-C4X-182913）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来曲唑杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质13
分子式C17H11N5O2
分子量317.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，韩伟. "一种来曲唑杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114791279 A, 授权公告日 2022-02-07.
  2. 发明人林芳，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115982770 A, 授权公告日 2023-10-16.
  3. 发明人何建平，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109077854 A, 授权公告日 2019-08-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1912, 2619-2634.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质13 as an Impurity". Molecules, 2022, 1009, (11), 9809-9821.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1448, 160-165.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 1767, (2), 712-738.

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