来曲唑杂质8 CAS 2170106-13-3

Letrozole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	2170106-13-3
分子式	C17H15N5O2
分子量	321.33 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质8 Letrozole Impurity 8 CAS 2170106-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来曲唑杂质8（Letrozole Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2170106-13-3，分子式 C17H15N5O2，分子量 321.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。来曲唑杂质8（英文标识 Letrozole Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2170106-13-3，相对分子质量测定值为 321.33。从化学结构特征来看，来曲唑杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为321.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在质量保证方面，来曲唑杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来曲唑杂质8（Letrozole Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：来曲唑杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	来曲唑杂质8
分子式	C17H15N5O2
分子量	321.33 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	13.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1998年
含氮原子数	5

参考文献 Literature

Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1114, (2), 3821-3849.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1934, (1), 1012-1017.

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