来曲唑杂质3 CAS CATO-C4X-18293

Letrozole Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18293
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质3 Letrozole Impurity 3 CAS CATO-C4X-18293 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质3（Letrozole Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-18293）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13N5O，分子量 303.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

来曲唑杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 来曲唑杂质3（英文标识 Letrozole Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-18293，相对分子质量测定值为 303.32。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来曲唑杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括303.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来曲唑杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：来曲唑杂质3（Letrozole Impurity 3，CAS CATO-C4X-18293）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来曲唑杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质3
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，罗永刚. "一种来曲唑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109848972 A, 授权公告日 2023-03-03.
  2. Klinger H, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 3" [P]. US Patent, US 11684630 B2, 2021-12-13.
  3. 发明人陈志强，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111435406 B, 授权公告日 2019-01-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1360, (11), 6719-6736.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 94, (7), 9393-9402.

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