恩他卡朋EP杂质H CAS 1150310-15-8

Entacapone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1150310-15-8
分子式C15H15N3O5
分子量317.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋EP杂质H Entacapone EP Impurity H CAS 1150310-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1150310-15-8 对应的恩他卡朋EP杂质H（Entacapone EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15N3O5，分子量 317.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，恩他卡朋EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为317.30 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C15H15N3O5 的恩他卡朋EP杂质H（CAS 1150310-15-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，恩他卡朋EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩他卡朋EP杂质H（CAS 1150310-15-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩他卡朋EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋EP杂质H
分子式C15H15N3O5
分子量317.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，朱建伟. "一种恩他卡朋EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108865434 B, 授权公告日 2023-02-22.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110666199 A, 授权公告日 2020-11-09.
  3. 发明人张德明，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110197159 B, 授权公告日 2024-12-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2106, (6), 3347-3357.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 191, 3633-3660.

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