左西替利嗪杂质45 CAS 1150310-68-1

Levocetirizine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1150310-68-1
分子式C28H32ClN3O2
分子量478.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质45 Levocetirizine Impurity 45 CAS 1150310-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左西替利嗪杂质45（Levocetirizine Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1150310-68-1，分子式 C28H32ClN3O2，分子量 478.03。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，左西替利嗪杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为478.03 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左西替利嗪杂质45（英文标识 Levocetirizine Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1150310-68-1，相对分子质量测定值为 478.03。 在定量分析中，左西替利嗪杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：左西替利嗪杂质45（Levocetirizine Impurity 45，CAS 1150310-68-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西替利嗪杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质45
分子式C28H32ClN3O2
分子量478.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Johansson L. "一种左西替利嗪杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3263896 A1, 2018-09-20.
  2. 发明人徐明华，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112485856 B, 授权公告日 2021-05-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1907, 7478-7500.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质45 as an Impurity". Talanta, 2021, 2118, 7858-7875.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2028, (5), 7258-7270.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 525, (4), 2537-2564.

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