吗啉硝唑杂质13 CAS CATO-C4X-219613

Morinidazole Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219613
分子式C20H35N7O6
分子量469.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质13 Morinidazole Impurity 13 CAS CATO-C4X-219613 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗啉硝唑杂质13（英文名 Morinidazole Impurity 13，CAS CATO-C4X-219613）属于药物杂质对照品。分子式 C20H35N7O6，分子量 469.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），吗啉硝唑杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-219613 对应的吗啉硝唑杂质13（Morinidazole Impurity 13），是化学式为 C20H35N7O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 469.54。 依据分子式为 C20H35N7O6 的吗啉硝唑杂质13结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 469.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吗啉硝唑杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：吗啉硝唑杂质13（Morinidazole Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质13
分子式C20H35N7O6
分子量469.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Mueller T C. "一种吗啉硝唑杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3592295 A1, 2015-06-12.
  2. 发明人何建平，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109181478 B, 授权公告日 2016-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 419, (9), 2937-2948.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1374, (12), 1572-1586.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 2297, 8395-8425.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1530, (1), 7788-7800.

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