【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H CAS 1916-07-0

Trimethoprim EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1916-07-0
分子式C11H14O5
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H Trimethoprim EP Impurity H CAS 1916-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1916-07-0 对应的【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H（Trimethoprim EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14O5，分子量 226.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H（Trimethoprim EP Impurity H），CAS注册号 1916-07-0，化学式 C11H14O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.23 g/mol。 从化学结构特征来看，【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为226.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H（Trimethoprim EP Impurity H，CAS 1916-07-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H
分子式C11H14O5
分子量226.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Nielsen H. "一种【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3274439 A1, 2017-11-14.
  2. 发明人林芳，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Trimethoprim EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109884222 A, 授权公告日 2022-08-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 633, 8866-8887.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-18583】甲氧苄啶EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1849, 407-414.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimethoprim EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 773, 6649-6673.

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