碘美普尔杂质12 CAS CATO-C4X-182012

Iomeprol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182012
分子式C14H17I3N2O7
分子量706.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质12 Iomeprol Impurity 12 CAS CATO-C4X-182012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-182012 对应的碘美普尔杂质12（Iomeprol Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17I3N2O7，分子量 706.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘美普尔杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-182012 对应的碘美普尔杂质12（Iomeprol Impurity 12），是化学式为 C14H17I3N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 706.01。 碘美普尔杂质12（C14H17I3N2O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，碘美普尔杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，碘美普尔杂质12的生产和定值严格遵循

应用场景：碘美普尔杂质12（Iomeprol Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘美普尔杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质12
分子式C14H17I3N2O7
分子量706.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，陈志强. "一种碘美普尔杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117775097 A, 授权公告日 2022-05-01.
  2. 发明人周伟，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117259197 A, 授权公告日 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2278, (8), 9589-9601.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1312, (5), 8905-8927.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1863, (9), 2921-2936.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2279, (4), 9898-9922.

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