碘美普尔杂质11 CAS CATO-C4X-182011

Iomeprol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182011
分子式C14H20N2O7
分子量328.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质11 Iomeprol Impurity 11 CAS CATO-C4X-182011 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘美普尔杂质11（Iomeprol Impurity 11，CAS 号 CATO-C4X-182011）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2O7，分子量 328.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，碘美普尔杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C14H20N2O7 的碘美普尔杂质11（CAS CATO-C4X-182011），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，碘美普尔杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，碘美普尔杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：从实际应用出发，碘美普尔杂质11（CAS CATO-C4X-182011）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质11
分子式C14H20N2O7
分子量328.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，郭海燕. "一种碘美普尔杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108579822 B, 授权公告日 2018-03-13.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115128657 B, 授权公告日 2020-05-05.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Iomeprol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111151959 B, 授权公告日 2018-11-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1553, (5), 9521-9547.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质11 as an Impurity". Talanta, 2012, 888, 8399-8407.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1200, (7), 3363-3387.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1941, (3), 8882-8906.

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