碘美普尔杂质18 CAS CATO-C4X-182018

Iomeprol Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182018
分子式C16H21I2N3O8
分子量637.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘美普尔杂质18 Iomeprol Impurity 18 CAS CATO-C4X-182018 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-182018 对应的碘美普尔杂质18（Iomeprol Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H21I2N3O8，分子量 637.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，碘美普尔杂质18（Iomeprol Impurity 18）的系统命名为碘美普尔杂质18，CAS号 CATO-C4X-182018，分子量为 637.16 g/mol。 碘美普尔杂质18（分子式 C16H21I2N3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘美普尔杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘美普尔杂质18（Iomeprol Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘美普尔杂质18适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘美普尔杂质18
分子式C16H21I2N3O8
分子量637.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Davis P L, Lee S K. "一种碘美普尔杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10173755 B2, 2017-10-03.
  2. 发明人高志强，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Iomeprol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891024 B, 授权公告日 2019-07-11.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Iomeprol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112360844 A, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘美普尔杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 665, 8019-8029.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘美普尔杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2217, (8), 1672-1687.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iomeprol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1943, 5970-5994.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘美普尔杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1949, 2957-2964.

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