长春瑞滨EP杂质A CAS CATO-C4X-26422
Vinorelbine EP Impurity A
| CAS 号 | CATO-C4X-26422 |
| 分子式 | C45H52N4O8 |
| 分子量 | 776.92 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
长春瑞滨EP杂质A（英文名 Vinorelbine EP Impurity A，CAS CATO-C4X-26422）属于药物杂质对照品。分子式 C45H52N4O8，分子量 776.92。纯度 80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在长期和加速稳定性研究中，长春瑞滨EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C45H52N4O8 的长春瑞滨EP杂质A（CAS CATO-C4X-26422），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，长春瑞滨EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为776.92 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，长春瑞滨EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（
应用场景：长春瑞滨EP杂质A（Vinorelbine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 长春瑞滨EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 长春瑞滨EP杂质A |
| 分子式 | C45H52N4O8 |
| 分子量 | 776.92 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 80% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Brown S R, O'Brien P Q. "一种长春瑞滨EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10758260 B2, 2025-10-07.
- Davis P L, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Vinorelbine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9196574 B2, 2018-12-24.
- 发明人孙丽萍，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Vinorelbine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117828941 A, 授权公告日 2021-01-16.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春瑞滨EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 683, (11), 4208-4231.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春瑞滨EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1341, (6), 1873-1884.
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