长春瑞滨EP杂质J CAS 38390-45-3

Vinorelbine EP Impurity J

纯度 90%现货药物杂质对照品

CAS 号	38390-45-3
分子式	C46H56N4O8
分子量	792.96 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

长春瑞滨EP杂质J Vinorelbine EP Impurity J CAS 38390-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品长春瑞滨EP杂质J（Vinorelbine EP Impurity J，CAS 38390-45-3），分子式 C46H56N4O8，分子量 792.96。纯度 90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括长春瑞滨EP杂质J在内的目标物的控制。在药品研发过程中，长春瑞滨EP杂质J（Vinorelbine EP Impurity J，C46H56N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。从化学结构特征来看，长春瑞滨EP杂质J的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为792.96 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在长期和加速稳定性研究中，长春瑞滨EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，长春瑞滨EP杂质J（CAS 38390-45-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：长春瑞滨EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	长春瑞滨EP杂质J
分子式	C46H56N4O8
分子量	792.96 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色无定形粉末
纯度	90%
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	21.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1967年
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春瑞滨EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1047, (2), 3566-3586.
Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春瑞滨EP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2011, 1925, (7), 2802-2828.

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