长春瑞滨EP杂质D CAS CATO-C4X-26425
Vinorelbine EP Impurity D
| CAS 号 | CATO-C4X-26425 |
| 分子式 | C45H54N4O9 |
| 分子量 | 794.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
长春瑞滨EP杂质D（Vinorelbine EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-26425。分子式 C45H54N4O9，分子量 794.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，长春瑞滨EP杂质D的分子量为794.93 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-26425 对应的长春瑞滨EP杂质D（Vinorelbine EP Impurity D），是化学式为 C45H54N4O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 794.93。 从化学结构特征来看，长春瑞滨EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为794.93 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，长春瑞滨EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），长春瑞滨EP杂质D满足CNA
应用场景：长春瑞滨EP杂质D（Vinorelbine EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取长春瑞滨EP杂质D适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 长春瑞滨EP杂质D |
| 分子式 | C45H54N4O9 |
| 分子量 | 794.93 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "一种长春瑞滨EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115770272 B, 授权公告日 2024-03-27.
- 发明人王建平，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Vinorelbine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116324710 B, 授权公告日 2017-03-01.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春瑞滨EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2181, (2), 4881-4890.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春瑞滨EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 118, 9981-9989.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vinorelbine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1678, 7831-7840.
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