碘克沙醇杂质15 CAS CATO-C4X-166315

Iodixanol Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166315
分子式C16H21I2N3O8
分子量637.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质15 Iodixanol Impurity 15 CAS CATO-C4X-166315 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇杂质15（英文名 Iodixanol Impurity 15，CAS CATO-C4X-166315）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21I2N3O8，分子量 637.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C16H21I2N3O8 的碘克沙醇杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 637.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C16H21I2N3O8 的碘克沙醇杂质15（CAS CATO-C4X-166315），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，碘克沙醇杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），碘克沙醇杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：碘克沙醇杂质15（Iodixanol Impurity 15，CAS CATO-C4X-166315）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质15
分子式C16H21I2N3O8
分子量637.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，何建平. "一种碘克沙醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111029154 A, 授权公告日 2024-01-10.
  2. 发明人刘建华，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111663160 A, 授权公告日 2021-03-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1910, (2), 9530-9551.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1716, (7), 6069-6095.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 889, (3), 5501-5512.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘克沙醇杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2170, (7), 8365-8379.

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