碘克沙醇杂质17 CAS 77203-11-3

Iodixanol Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77203-11-3
分子式C16H19ClI3N3O7
分子量781.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质17 Iodixanol Impurity 17 CAS 77203-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇杂质17（Iodixanol Impurity 17，CAS 号 77203-11-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19ClI3N3O7，分子量 781.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，碘克沙醇杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，碘克沙醇杂质17（Iodixanol Impurity 17）的系统命名为碘克沙醇杂质17，CAS号 77203-11-3，分子量为 781.50 g/mol。 碘克沙醇杂质17（C16H19ClI3N3O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，碘克沙醇杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：从实际应用出发，碘克沙醇杂质17（CAS 77203-11-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘克沙醇杂质17适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质17
分子式C16H19ClI3N3O7
分子量781.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，郭海燕. "一种碘克沙醇杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110536069 A, 授权公告日 2015-08-01.
  2. Klinger H, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 17" [P]. US Patent, US 10982160 B2, 2022-04-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1433, (2), 1266-1290.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质17 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2068, 3300-3324.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1758, (6), 864-876.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘克沙醇杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1022, 8678-8695.

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