碘克沙醇杂质18 CAS CATO-C4X-166318

Iodixanol Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166318
分子式C13H13I3N2O7
分子量689.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质18 Iodixanol Impurity 18 CAS CATO-C4X-166318 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇杂质18（Iodixanol Impurity 18，CAS 号 CATO-C4X-166318）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13I3N2O7，分子量 689.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，碘克沙醇杂质18（Iodixanol Impurity 18，C13H13I3N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 碘克沙醇杂质18（分子式 C13H13I3N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，碘克沙醇杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘克沙醇杂质18（Iodixanol Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 碘克沙醇杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质18
分子式C13H13I3N2O7
分子量689.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "一种碘克沙醇杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117396929 A, 授权公告日 2020-09-18.
  2. 发明人胡光，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116447571 B, 授权公告日 2018-09-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2390, 8252-8280.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2160, (7), 2535-2561.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 733, (4), 2735-2738.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘克沙醇杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 2387, 9509-9539.

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