碘克沙醇杂质16 CAS CATO-C4X-166316

Iodixanol Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166316
分子式C18H22I3N3O10
分子量821.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质16 Iodixanol Impurity 16 CAS CATO-C4X-166316 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘克沙醇杂质16（Iodixanol Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-166316，分子式 C18H22I3N3O10，分子量 821.09。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

碘克沙醇杂质16（Iodixanol Impurity 16），CAS注册号 CATO-C4X-166316，化学式 C18H22I3N3O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 821.09 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘克沙醇杂质16表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括821.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，碘克沙醇杂质16（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，碘克沙醇杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘克沙醇杂质16（CAS CATO-C4X-166316）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 碘克沙醇杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质16
分子式C18H22I3N3O10
分子量821.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，高志强. "一种碘克沙醇杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109388817 A, 授权公告日 2019-04-06.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117073484 A, 授权公告日 2019-02-25.
  3. 发明人张德明，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Iodixanol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117930082 A, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1914, (9), 5100-5114.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 701, 2664-2668.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 263, (7), 9504-9534.

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