碘克沙醇杂质20 CAS 111453-49-7

Iodixanol impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111453-49-7
分子式C13H13I3N2O6
分子量673.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质20 Iodixanol impurity 20 CAS 111453-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇杂质20（英文名 Iodixanol impurity 20，CAS 111453-49-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13I3N2O6，分子量 673.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘克沙醇杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 111453-49-7 对应的碘克沙醇杂质20（Iodixanol impurity 20），是化学式为 C13H13I3N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 673.97。 碘克沙醇杂质20（分子式 C13H13I3N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，碘克沙醇杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，碘克沙醇杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘克沙醇杂质20（Iodixanol impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质20
分子式C13H13I3N2O6
分子量673.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，王建平. "一种碘克沙醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111719682 A, 授权公告日 2024-11-17.
  2. 发明人罗永刚，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Iodixanol impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108870753 B, 授权公告日 2024-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 196, (6), 4653-4676.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 362, 6539-6562.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1548, (12), 8146-8156.

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