碘克沙醇杂质5 CAS CATO-C4X-16635

Iodixanol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16635
分子式C16H20ClI2N3O8
分子量671.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质5 Iodixanol Impurity 5 CAS CATO-C4X-16635 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇杂质5（Iodixanol Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-16635。分子式 C16H20ClI2N3O8，分子量 671.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

碘克沙醇杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 碘克沙醇杂质5（英文标识 Iodixanol Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-16635，相对分子质量测定值为 671.61。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，碘克沙醇杂质5表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括671.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，碘克沙醇杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：碘克沙醇杂质5（Iodixanol Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘克沙醇杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质5
分子式C16H20ClI2N3O8
分子量671.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，高志强. "一种碘克沙醇杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113069474 B, 授权公告日 2025-08-10.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3624863 A1, 2023-08-17.
  3. 发明人何建平，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Iodixanol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108194547 A, 授权公告日 2024-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2400, (2), 2021-2051.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1073, (12), 3246-3266.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 763, 4250-4257.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘克沙醇杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 767, 3135-3156.

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