碘克沙醇杂质21 CAS CATO-C4X-166321
Iodixanol Impurity 21
| CAS 号 | CATO-C4X-166321 |
| 分子式 | C14H15I3N2O6 |
| 分子量 | 687.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品碘克沙醇杂质21（Iodixanol Impurity 21，CAS CATO-C4X-166321），分子式 C14H15I3N2O6，分子量 687.99。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘克沙醇杂质21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，碘克沙醇杂质21（Iodixanol Impurity 21，C14H15I3N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，碘克沙醇杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为687.99 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，碘克沙醇杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（
应用场景：碘克沙醇杂质21（Iodixanol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 碘克沙醇杂质21 |
| 分子式 | C14H15I3N2O6 |
| 分子量 | 687.99 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，徐明华，赵玉洁. "一种碘克沙醇杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113787153 A, 授权公告日 2024-04-22.
- Brown S R, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 21" [P]. US Patent, US 11352135 B2, 2024-03-07.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1454, (4), 993-1014.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质21 as an Impurity". Talanta, 2022, 559, 9594-9616.
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