碘克沙醇EP杂质H CAS CATO-C4X-166312

Iodixanol EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166312
分子式C54H68I9N9O23
分子量2353.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇EP杂质H Iodixanol EP Impurity H CAS CATO-C4X-166312 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇EP杂质H（英文名 Iodixanol EP Impurity H，CAS CATO-C4X-166312）属于药物杂质对照品。分子式 C54H68I9N9O23，分子量 2353.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C54H68I9N9O23 的碘克沙醇EP杂质H（CAS CATO-C4X-166312），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 碘克沙醇EP杂质H（C54H68I9N9O23）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，碘克沙醇EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，碘克沙醇EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：从实际应用出发，碘克沙醇EP杂质H（CAS CATO-C4X-166312）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇EP杂质H
分子式C54H68I9N9O23
分子量2353.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，张德明. "一种碘克沙醇EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110303546 A, 授权公告日 2022-12-06.
  2. 发明人周伟，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iodixanol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109320487 B, 授权公告日 2018-06-14.
  3. 发明人李文辉，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Iodixanol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110956745 A, 授权公告日 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1988, (10), 7153-7159.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1456, 4247-4271.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 756, 2914-2917.

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