碘克沙醇杂质10 CAS CATO-C4X-166310

Iodixanol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166310
分子式C28H32I6N6O12
分子量1406.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质10 Iodixanol Impurity 10 CAS CATO-C4X-166310 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘克沙醇杂质10（Iodixanol Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-166310，分子式 C28H32I6N6O12，分子量 1406.01。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

碘克沙醇杂质10（分子式 C28H32I6N6O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 碘克沙醇杂质10（英文标识 Iodixanol Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-166310，相对分子质量测定值为 1406.01。 在色谱分析方法开发中，碘克沙醇杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，碘克沙醇杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘克沙醇杂质10（Iodixanol Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质10
分子式C28H32I6N6O12
分子量1406.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，胡光. "一种碘克沙醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510690 B, 授权公告日 2015-11-22.
  2. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111945923 B, 授权公告日 2016-07-20.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Iodixanol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110256274 A, 授权公告日 2017-10-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2170, (4), 9699-9723.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1240, (7), 8285-8315.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 2304, (7), 7218-7243.

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