亚胺培南杂质99 CAS CATO-C4X-166299
Imipenem Impurity 99
| CAS 号 | CATO-C4X-166299 |
| 分子式 | C12H19N3O5S |
| 分子量 | 317.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
亚胺培南杂质99（Imipenem Impurity 99，CAS 号 CATO-C4X-166299）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19N3O5S，分子量 317.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，亚胺培南杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，亚胺培南杂质99（Imipenem Impurity 99，C12H19N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 亚胺培南杂质99（C12H19N3O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，亚胺培南杂质99的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：亚胺培南杂质99（Imipenem Impurity 99）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 亚胺培南杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 亚胺培南杂质99 |
| 分子式 | C12H19N3O5S |
| 分子量 | 317.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，高志强，胡光. "一种亚胺培南杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115073006 A, 授权公告日 2023-09-13.
- 发明人胡光，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114729420 A, 授权公告日 2022-07-24.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1350, 1209-1225.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质99 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1545, (10), 2960-2973.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem Impurity 99 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 309, 6703-6721.
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