亚胺培南杂质9 CAS CATO-C4X-16629

Imipenem Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16629
分子式C16H18N4O3
分子量314.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质9 Imipenem Impurity 9 CAS CATO-C4X-16629 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚胺培南杂质9（英文名 Imipenem Impurity 9，CAS CATO-C4X-16629）属于药物杂质对照品。分子式 C16H18N4O3，分子量 314.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亚胺培南杂质9在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-16629 对应的亚胺培南杂质9（Imipenem Impurity 9），是化学式为 C16H18N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.34。 依据分子式为 C16H18N4O3 的亚胺培南杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，亚胺培南杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），亚胺培南杂质9满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，亚胺培南杂质9（CAS CATO-C4X-16629）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质9
分子式C16H18N4O3
分子量314.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Davis P L. "一种亚胺培南杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10403826 B2, 2023-11-03.
  2. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108758639 A, 授权公告日 2019-12-11.
  3. 发明人张德明，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Imipenem Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114952268 A, 授权公告日 2016-10-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 221, (3), 732-761.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 851, 8794-8823.

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