亚胺培南杂质4 CAS CATO-C4X-16624

Imipenem Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16624
分子式C12H19N3O5S
分子量317.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质4 Imipenem Impurity 4 CAS CATO-C4X-16624 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品亚胺培南杂质4（Imipenem Impurity 4，CAS CATO-C4X-16624），分子式 C12H19N3O5S，分子量 317.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亚胺培南杂质4在内的目标物的控制。 亚胺培南杂质4（Imipenem Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-16624，化学式 C12H19N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.36 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，亚胺培南杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括317.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，亚胺培南杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，亚胺培南杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，亚胺培南杂质4（CAS CATO-C4X-16624）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亚胺培南杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质4
分子式C12H19N3O5S
分子量317.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，高志强. "一种亚胺培南杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113405604 B, 授权公告日 2024-03-11.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 4" [P]. US Patent, US 9215643 B2, 2016-12-23.
  3. 发明人胡光，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Imipenem Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115987534 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 361, (2), 8156-8169.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2015, (6), 8775-8797.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1041, (7), 4702-4711.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚胺培南杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1660, 4997-5017.

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