亚胺培南杂质5 CAS CATO-C4X-16625

Imipenem Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16625
分子式C11H19N3O3S
分子量273.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质5 Imipenem Impurity 5 CAS CATO-C4X-16625 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-16625 对应的亚胺培南杂质5（Imipenem Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H19N3O3S，分子量 273.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

亚胺培南杂质5（分子式 C11H19N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-16625 对应的亚胺培南杂质5（Imipenem Impurity 5），是化学式为 C11H19N3O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.35。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，亚胺培南杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：亚胺培南杂质5（Imipenem Impurity 5，CAS CATO-C4X-16625）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亚胺培南杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质5
分子式C11H19N3O3S
分子量273.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，张德明. "一种亚胺培南杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112124756 B, 授权公告日 2023-04-07.
  2. Mueller T, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity 5" [P]. US Patent, US 11239653 B2, 2016-07-26.
  3. 发明人徐明华，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Imipenem Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108001386 B, 授权公告日 2025-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 846, 3605-3635.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1991, 852-880.

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