亚胺培南EP杂质A CAS 59995-64-1

Imipenem EP Impurity A

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号59995-64-1
分子式C11H16N2O4S
分子量272.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南EP杂质A Imipenem EP Impurity A CAS 59995-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚胺培南EP杂质A（英文名 Imipenem EP Impurity A，CAS 59995-64-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O4S，分子量 272.32。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亚胺培南EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，亚胺培南EP杂质A（Imipenem EP Impurity A，C11H16N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 亚胺培南EP杂质A（分子式 C11H16N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，亚胺培南EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，亚胺培南EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，亚胺培南EP杂质A（CAS 59995-64-1）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 亚胺培南EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南EP杂质A
分子式C11H16N2O4S
分子量272.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，刘建华. "一种亚胺培南EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116677285 A, 授权公告日 2021-09-27.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Imipenem EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117168793 B, 授权公告日 2017-02-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1649, (7), 6133-6149.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1917, 2023-2053.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1165, (6), 5690-5693.

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