格列美脲EP杂质J CAS CATO-C4X-110210

Glimepiride EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110210
分子式C16H25N3O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质J Glimepiride EP Impurity J CAS CATO-C4X-110210 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-110210 对应的格列美脲EP杂质J（Glimepiride EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H25N3O3S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，格列美脲EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 格列美脲EP杂质J（Glimepiride EP Impurity J），CAS注册号 CATO-C4X-110210，化学式 C16H25N3O3S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 375.91 g/mol。 依据分子式为 C16H25N3O3S HCl 的格列美脲EP杂质J结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，格列美脲EP杂质J（纯度97

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列美脲EP杂质J（Glimepiride EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质J
分子式C16H25N3O3S HCl
分子量375.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "一种格列美脲EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3759008 A1, 2019-02-19.
  2. Björnsson E, Schröder R, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3794668 A1, 2022-07-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1565, (10), 7854-7879.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1311, 1217-1242.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2073, 6421-6431.

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