碘克沙醇杂质11 CAS CATO-C4X-166311

Iodixanol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166311
分子式C28H34I6N6O12
分子量1408.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇杂质11 Iodixanol Impurity 11 CAS CATO-C4X-166311 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘克沙醇杂质11（Iodixanol Impurity 11，CAS CATO-C4X-166311），分子式 C28H34I6N6O12，分子量 1408.03。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘克沙醇杂质11表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1408.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 碘克沙醇杂质11（Iodixanol Impurity 11），CAS注册号 CATO-C4X-166311，化学式 C28H34I6N6O12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1408.03 g/mol。 在定量分析中，碘克沙醇杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），碘克沙醇杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：碘克沙醇杂质11（Iodixanol Impurity 11，CAS CATO-C4X-166311）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 碘克沙醇杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇杂质11
分子式C28H34I6N6O12
分子量1408.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，罗永刚. "一种碘克沙醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112068621 B, 授权公告日 2021-02-06.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Iodixanol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111504495 A, 授权公告日 2016-10-27.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Iodixanol Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3930272 A1, 2016-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1448, (11), 1737-1754.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1709, 7680-7710.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2258, (10), 9388-9402.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘克沙醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 878, (5), 5831-5844.

Related Iodixanol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...