贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体） CAS 86541-76-6

Benazepril EP Impurity B(1R,3S-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86541-76-6
分子式C24H28N2O5
分子量424.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体） Benazepril EP Impurity B(1R,3S-Isomer) CAS 86541-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）（Benazepril EP Impurity B(1R,3S-Isomer)，CAS 号 86541-76-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28N2O5，分子量 424.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）（Benazepril EP Impurity B(1R,3S-Isomer)）的系统命名为贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体），CAS号 86541-76-6，分子量为 424.49 g/mol。 贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）（C24H28N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）（CAS 86541-76-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）
分子式C24H28N2O5
分子量424.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，陈志强. "一种贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116227075 A, 授权公告日 2019-07-22.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benazepril EP Impurity B(1R,3S-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111647892 A, 授权公告日 2021-02-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2475, (12), 5538-5558.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1117, (1), 5689-5715.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benazepril EP Impurity B(1R,3S-Isomer) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1308, (1), 8309-8324.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝那普利EP杂质B（1R,3S-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1892, (5), 8246-8259.

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