贝那普利杂质B CAS 98626-50-7

Benazepril Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98626-50-7
分子式C24H28N2O5
分子量424.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝那普利杂质B Benazepril Impurity B CAS 98626-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98626-50-7 对应的贝那普利杂质B（Benazepril Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28N2O5，分子量 424.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝那普利杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝那普利杂质B（Benazepril Impurity B）的系统命名为贝那普利杂质B，CAS号 98626-50-7，分子量为 424.49 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝那普利杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括424.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，贝那普利杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：贝那普利杂质B（Benazepril Impurity B，CAS 98626-50-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝那普利杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝那普利杂质B
分子式C24H28N2O5
分子量424.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Fischer A B. "一种贝那普利杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10806648 B2, 2017-01-19.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Benazepril Impurity B" [P]. US Patent, US 9397901 B2, 2017-09-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝那普利杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1865, (11), 8340-8350.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝那普利杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1387, (1), 3391-3414.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benazepril Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1052, (11), 5191-5209.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝那普利杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 301, 7882-7904.

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