阿托品杂质N5 CAS 138-12-5

Atropine Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138-12-5
分子式C17H21NO4
分子量303.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质N5 Atropine Impurity N5 CAS 138-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托品杂质N5（Atropine Impurity N5，CAS 138-12-5），分子式 C17H21NO4，分子量 303.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿托品杂质N5（分子式 C17H21NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 138-12-5 对应的阿托品杂质N5（Atropine Impurity N5），是化学式为 C17H21NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 303.35。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托品杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：从实际应用出发，阿托品杂质N5（CAS 138-12-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托品杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质N5
分子式C17H21NO4
分子量303.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，黄志刚. "一种阿托品杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116212426 A, 授权公告日 2018-12-12.
  2. Kumar R, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity N5" [P]. US Patent, US 10105000 B2, 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 747, (12), 8134-8150.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质N5 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2224, 2624-2653.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity N5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1274, (1), 6030-6041.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1744, (4), 7773-7800.

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