阿托品杂质32 CAS 4438-22-6

Atropine Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4438-22-6
分子式C17H23NO4
分子量305.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质32 Atropine Impurity 32 CAS 4438-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质32（Atropine Impurity 32，CAS 号 4438-22-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23NO4，分子量 305.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿托品杂质32的分子量为305.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托品杂质32（Atropine Impurity 32），CAS注册号 4438-22-6，化学式 C17H23NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 305.37 g/mol。 依据分子式为 C17H23NO4 的阿托品杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托品杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托品杂质32（Atropine Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托品杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质32
分子式C17H23NO4
分子量305.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，胡光. "一种阿托品杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115488064 B, 授权公告日 2022-04-07.
  2. 发明人徐明华，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111947436 A, 授权公告日 2015-02-07.
  3. 发明人张德明，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113526613 A, 授权公告日 2021-09-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 609, 3518-3545.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2098, 213-227.

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