阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱) CAS 949092-65-3

Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号949092-65-3
分子式C17H23NO4
分子量305.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱) Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine) CAS 949092-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)（Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine)，CAS 号 949092-65-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23NO4，分子量 305.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)（英文标识 Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 949092-65-3，相对分子质量测定值为 305.37。 从化学结构特征来看，阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为305.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)（Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)
分子式C17H23NO4
分子量305.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，周伟. "一种阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117065292 B, 授权公告日 2015-12-22.
  2. 发明人高志强，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110308851 A, 授权公告日 2020-01-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 578, (3), 7363-7376.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱) as an Impurity". Molecules, 2012, 240, 1228-1237.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine EP Impurity E(7-Hydroxyhyoscyamine) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 301, (3), 3468-3472.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品EP杂质E(7-羟基莨菪碱) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1240, 9348-9356.

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