华法林杂质12 CAS CATO-C4X-17812

Warfarin impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17812
分子式C13H14O
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林杂质12 Warfarin impurity 12 CAS CATO-C4X-17812 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

华法林杂质12（英文名 Warfarin impurity 12，CAS CATO-C4X-17812）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14O，分子量 186.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

华法林杂质12（Warfarin impurity 12），CAS注册号 CATO-C4X-17812，化学式 C13H14O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 186.25 g/mol。 华法林杂质12（分子式 C13H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，华法林杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：华法林杂质12（Warfarin impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以华法林杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林杂质12
分子式C13H14O
分子量186.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，周伟. "一种华法林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112835855 A, 授权公告日 2017-06-02.
  2. Brown S R, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Warfarin impurity 12" [P]. US Patent, US 11262597 B2, 2024-06-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1976, 3489-3494.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 911, (2), 2668-2689.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 884, (8), 7560-7566.

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