罗替高汀杂质40 CAS 102121-00-6

Rotigotine Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102121-00-6
分子式C19H25NOS
分子量315.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀杂质40 Rotigotine Impurity 40 CAS 102121-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗替高汀杂质40（英文名 Rotigotine Impurity 40，CAS 102121-00-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H25NOS，分子量 315.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，罗替高汀杂质40（Rotigotine Impurity 40，C19H25NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗替高汀杂质40（C19H25NOS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，罗替高汀杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重

应用场景：从实际应用出发，罗替高汀杂质40（CAS 102121-00-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗替高汀杂质40适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀杂质40
分子式C19H25NOS
分子量315.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，罗永刚. "一种罗替高汀杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116280063 A, 授权公告日 2017-07-18.
  2. 发明人李文辉，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Rotigotine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113372427 B, 授权公告日 2020-10-16.
  3. 发明人周伟，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rotigotine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110924913 A, 授权公告日 2023-10-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1044, (1), 3574-3598.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀杂质40 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1938, 5497-5527.

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