金霉素EP杂质G CAS 769895-23-0

Chlortetracycline EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号769895-23-0
分子式C22H23ClN2O8
分子量478.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

金霉素EP杂质G Chlortetracycline EP Impurity G CAS 769895-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的金霉素EP杂质G（Chlortetracycline EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 769895-23-0，分子式 C22H23ClN2O8，分子量 478.88。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括金霉素EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，金霉素EP杂质G（Chlortetracycline EP Impurity G，C22H23ClN2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，金霉素EP杂质G的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为478.88 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次金霉素EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），金霉素EP杂质G满足CNAS-CL04（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，金霉素EP杂质G（Chlortetracycline EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取金霉素EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称金霉素EP杂质G
分子式C22H23ClN2O8
分子量478.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，冯建国. "一种金霉素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116527940 B, 授权公告日 2015-08-26.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Chlortetracycline EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115568757 B, 授权公告日 2023-08-11.
  3. Johnson M A, Thompson G K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Chlortetracycline EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9931917 B2, 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 金霉素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1135, (5), 5823-5848.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 金霉素EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2225, (2), 8229-8249.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlortetracycline EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1610, 3680-3707.

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