金霉素EP杂质H CAS 7301-38-4

Chlortetracycline EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7301-38-4
分子式C23H24ClNO8
分子量477.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

金霉素EP杂质H Chlortetracycline EP Impurity H CAS 7301-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

金霉素EP杂质H（Chlortetracycline EP Impurity H，CAS 号 7301-38-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H24ClNO8，分子量 477.89。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括金霉素EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 7301-38-4 对应的金霉素EP杂质H（Chlortetracycline EP Impurity H），是化学式为 C23H24ClNO8 的药物杂质标准品，相对分子质量 477.89。 从化学结构特征来看，金霉素EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为477.89 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，金霉素EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，金霉素EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：金霉素EP杂质H（Chlortetracycline EP Impurity H，CAS 7301-38-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称金霉素EP杂质H
分子式C23H24ClNO8
分子量477.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，朱建伟. "一种金霉素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110243659 A, 授权公告日 2015-06-15.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Chlortetracycline EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113652144 B, 授权公告日 2017-08-02.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Chlortetracycline EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109498962 A, 授权公告日 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 金霉素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 731, (1), 4738-4742.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 金霉素EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1976, (3), 4751-4760.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlortetracycline EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 789, (12), 6496-6499.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 金霉素EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 411, (12), 605-625.

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